Het branche-onafhankelijke QM-systeem volgens de standaardserie DIN EN ISO 9000 ff. Is even geschikt voor fabrikanten, dienstverleners, instellingen, softwareontwikkelaars en leveranciers, maar vooral voor:
- Leveranciers waarvan de klanten in de nabije toekomst een QM-systeem eisen of zullen eisen, zoals de auto-industrie en klanten uit de publieke sector.
- Zorginstellingen en instellingen (ziekenhuizen, verpleeghuizen, etc.) waarvoor een QM-regeling wettelijk verplicht is.
- Fabrikant van producten, waarbij kwaliteitsgebreken tot hoge aansprakelijkheidsrisico's kunnen leiden (productaansprakelijkheidsrecht).
- Bedrijven die producten vervaardigen waarvoor een CE-markering vereist is door Europese richtlijnen.
- De volgende QM-specificaties worden gebruikt voor autoleveranciers boven ISO 9001: 2008:
- Duitsland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
- VS: QS-9000
- wereldwijd: ISO / TS 16949 (als overkoepelende wereldwijde standaard)
- Voor fabrikanten van medische apparatuur is een aparte QM-norm vereist: EN ISO 13485: 2003.
1.1 Introductie van een QM-systeem
Een QM-systeem wordt geïntroduceerd volgens de onderstaande procedure:
- Begin van de introductie van het QM-systeem op basis van een managementbeslissing
- Naam van een QM-vertegenwoordiger
- Verduidelijking van de vraag of een externe adviseur moet worden ingeschakeld. Neem dan contact op met consultants en krijg informatie over financieringsmogelijkheden
- Opstellen van een projectplan met tijdlijnen en stappen
- Vroegtijdige informatie en betrokkenheid van medewerkers
- Formuleren van een kwaliteitsbeleid met uw eigen kwaliteitsdoelen
- Analyse en definitie van processen
- Bepalen van interfaces tussen de processen
- Definitie van verantwoordelijkheden (rollen)
- Bepalen van het type documentatie - indien nodig opstellen van procedurele en werkinstructies
- Een QM-handleiding maken
- Introductie en kwalificatie van medewerkers
- Implementatie van interne audits
- Certificatie
- Selectie van een certificeerder
1.2 Checklist
De volgende checklist wordt gebruikt om kwaliteitsmanagement in te voeren volgens de ISO 9001-2015-norm.
